灭菌柜验证 注意事项

注意事项 1：选择正确的灭菌周期

有三种基本类型的灭菌周期。根据待灭菌物质的类型进行选择。

1、坚硬装载（真空）

适用于那些易于灭菌的物质，因为空气清除和蒸汽穿透对这些物质是高度有效的。例如：敞开的玻璃器皿和大口径的管道

典型的坚硬物品灭菌循环在通入蒸汽达到设定灭菌温度前需要达到一个真空度。

2、包裹物品（真空）

用于灭菌困难的物品，因为和坚硬品比起来空气清除和蒸汽穿透更难实现。

例如，有盖子的空瓶（玻璃或塑料），洁净服，长软管/管子，抽气过滤器，进/出口小的便携式容器。

一个典型的包裹品灭菌循环在灭菌前至少进行 3 次抽真空。灭菌后通过真空将负载中的蒸汽抽走。

3、液体（非真空）

一般含有液体的物品不能有大的真空度，否则液体会溢出。针对液体来说高压灭菌锅循环是在没有真空度的情况下加热和冷却。蒸汽进入腔室顶部置换空气，空气推入腔室的底部并排出。

选择正确灭菌循环的步骤：

注意事项 2：使用那一种负载配置

   需要考虑的一个因素是选择固定装载还是可变的装载。在验证和操作灵活性之间需要一个权衡- 你是否验证最大最小装载以增加生产的灵活性？下面是需要考虑的一些典型装载模式：

  固定装载/固定位置模式 意味着, 任何待灭菌装载将以完全相同的方式放置在室内。在标准作业流程（SOP）中应有负载配置的图表，因此操作者可以在脑海中再现每一个运行过程的负载。这种情况要求最少的验证运行（3），但负载配置没有灵活性。

  固定负载/可变位置模式 指负载在高压灭菌器内的位置是可变的。在 SOP 中只需一个负载列表。在测试运行过程中，验证运行应通过轮换负荷物品逐个位置论证不同位置的等效性。如果经过 3 个run的验证证明了位置的等效性那就可以停止。固定负载/可变位置的模式给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对包含不同物品的大负载来说，这样可以节省时间。

可变负载配置 指腔室内物品种类和/或数量不固定。验证运行时必须表明此循环周期可以满足最大和最小两个负载模式。最小负载测试高压灭菌器腔室一个物品，必须证明其是最难灭菌的一个物品。

注意事项 3：选择合适的液体循环监控装置

 液体灭菌时所选的监控决定了待灭菌的负载能否通过接收标准。

需要不止一个液体监控装置以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环监控装置时需考虑以下因素：

瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大，就越难灭菌。

玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃难灭菌

液体的粘度 – 粘度越大传热越慢，就越难灭菌。

理想情况下，液体监控装置所在应是最难灭菌的（最坏情况），放置在腔室内最冷点（靠近前门或在排水口正上方）。

不要试图使用与待灭菌装载完全不通过的液体监控装置，如果液体控制需要很长时间来达到灭菌温度，则负载其他位置中的蛋白质可能会变性（在监控装置到达灭菌温度的过程中，可能已经超出所要求的温度）。

不要对不同组分的负载尝试控制，如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度，则负载介质中的蛋白质将会变性（这可能已经超出了控制的时候达到杀菌所需的温度）。

可以根据相似粘度，瓶子大小和填充量大小进行分组，减少不同类型的液体和瓶子所需验证测试的次数。每个液体控制将有一个与之相关的最大和最小负载配置。

使用程序化的控制，以确保每个液体控制所使用的液体、瓶子体积、填充量，及其在腔室内的位置，在验证期间和后续操作过程中保持一致。

注意事项 4：确定哪些装载物品是最难灭菌的和哪些位置最能代表灭菌的最差情况

由于负载包含很多不同类型物品，需要检测的位置似乎很多。在不影响物品灭菌能力或破坏物品（关注贵重物品）的情况下，将热电偶和指示剂（BI 与 CI）放入物品中也是非常困难的。

我们必须逐个逐个评估每个物品，确定最佳挑战方式。通常,物品必须以某种方式密封,以确保其蒸汽渗透状态不变。